Los reguladores están al borde de una reforma chapucera de los precios de los medicamentos, dicen los defensores

El punto de partida para las negociaciones con las compañías farmacéuticas sobre los precios de los medicamentos recetados podría terminar siendo los precios demasiado altos con los que ya viven los pacientes.

por David Dayen

11 de mayo de 2023

05:30 AM

Tom Williams/CQ Pasar lista vía AP Images

La gente se reúne frente al edificio del Departamento de Salud y Servicios Humanos en Washington para pedirle al secretario Xavier Becerra que ayude a reducir los precios de los medicamentos, el 6 de octubre de 2022.

Los primeros preparativos para las históricas negociaciones de precios de Medicare con las compañías farmacéuticas, que los demócratas han elogiado por cumplir una de sus promesas más antiguas, tienen a los defensores preocupados de que no se alcancen las metas tan publicitadas y los precios se mantengan altos.

Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS), que están estableciendo las pautas para las negociaciones, han propuesto utilizar como punto de partida para las negociaciones el precio de las terapias alternativas al medicamento que se está negociando. Eso significaría que los precios de los medicamentos del actual sistema disfuncional y de alto costo se utilizarían como referencia para fijar los precios en el nuevo sistema. Los defensores ven esto como erróneo y circular.

"La línea de base actual proviene del sistema que todos están de acuerdo en que está tan roto que requirió esta legislación para arreglarlo", dijo Alex Lawson de Social Security Works, que firmó cartas instando a CMS a cambiar de rumbo.

La situación revela las dificultades de llevar un concepto extremadamente valioso, la reducción de los precios de los medicamentos recetados, a través de la picadora de carne de la implementación, especialmente con un regulador principal que se basa demasiado en procedimientos burocráticos rígidos, en medio de un cabildeo persistente de la industria.

LA NEGOCIACIÓN DE PRECIOS DE MEDICARE, que se aprobó en la Ley de Reducción de la Inflación, no afectará a las personas mayores ni a los resultados del gobierno hasta 2026. El período intermedio se dedica a preparar las reglas básicas para la negociación y elegir los diez medicamentos iniciales que se negociarán; eso aumenta a 15 y luego a 20 medicamentos por año para 2029. A mediados de marzo, CMS publicó su guía inicial sobre implementación e invitó a comentarios públicos, que cerró a mediados de abril. La guía final se publicará este verano.

La orientación inicial aborda una serie de cuestiones sobre el proceso de negociación, incluidos los factores que se incluirán en la determinación del precio inicial. El fabricante del fármaco debe presentar datos antes de la negociación, incluidos los costos de investigación y desarrollo del fármaco, si esos costos se han recuperado en los años desde que el fármaco salió al mercado, el costo unitario actual para producir el fármaco, lo que sea federal. el apoyo se destinó al desarrollo del fármaco, el volumen de ventas y los datos de ingresos, la cuota de mercado, las solicitudes de patentes pendientes y el precio medio cobrado a los pagadores fuera del gobierno federal.

Pero la IRA también dice que CMS debe considerar "evidencia sobre tratamientos alternativos al medicamento seleccionado, según esté disponible". Eso quiere decir que, si existen en el mercado otros medicamentos que compitan o pretendan tratar las mismas enfermedades que el fármaco en negociación, se debe tener en cuenta el precio de los mismos. CMS dice que obtendrá esa información del fabricante y otras partes interesadas, además de revisar la literatura existente y consultar a expertos en la materia.

La sección 60.3 de la guía, que detalla la metodología de CMS para desarrollar su oferta inicial, ha despertado la preocupación de los defensores. Aquí es donde CMS tiene cierto margen de maniobra, porque si bien la IRA requiere una metodología específica para determinar una primera oferta, no especifica cómo se debe desarrollar la metodología.

CMS optó por utilizar las alternativas terapéuticas del fármaco seleccionado como base de esta oferta inicial. Si se trata de un fármaco monopólico y no existen alternativas terapéuticas, CMS considerará si el fármaco satisface una necesidad médica insatisfecha en función de la información relevante y estimará el precio a partir de ahí.

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Bajo el sistema actual, del cual vendrían estas alternativas terapéuticas, las compañías farmacéuticas prácticamente no tienen barreras para fijar los precios como mejor les parezca, razón por la cual los márgenes de ganancias farmacéuticas se encuentran entre los más altos de cualquier sector. Medicare, en particular, paga costos mucho más altos por los medicamentos que Medicaid o el sistema de atención médica de Asuntos de Veteranos, por no hablar de otros países que compran al por mayor y negocian los precios de los medicamentos.

"CMS reconoce que las alternativas terapéuticas para un medicamento seleccionado pueden no tener un precio que refleje su beneficio clínico", dice la guía. "Sin embargo, el uso de precios netos... permite a CMS comenzar a desarrollar la oferta inicial dentro del contexto del costo y el beneficio clínico de un grupo de medicamentos que tratan la misma enfermedad o condición".

Los defensores reaccionaron con alarma. "Es increíble por qué están negociando con esos precios", dijo Steve Knievel del programa de Acceso a Medicamentos de Public Citizen. Alegó que usar los altos precios existentes como punto de partida no es consistente con llegar a los "precios justos máximos más bajos", una frase que se usa con frecuencia en el estatuto.

Una carta de comentarios firmada por Public Citizen y otros 19 grupos argumenta que negociar el precio justo máximo a través de otros métodos "podría ayudar a reducir los precios de las terapias alternativas, ya que los fabricantes de las alternativas pueden intentar competir en precio con el del producto negociado. " De hecho, esto es lo que estamos viendo hoy en el contexto de la insulina, donde los cambios en las reglas de reembolso de Medicaid no solo provocaron que Eli Lilly, que corría el mayor riesgo de adeudar grandes sumas de dinero a Medicaid en reembolsos, redujera los precios de lista, sino que llevó a sus competidores a hacer lo mismo. ¡Competencia en acción!

Pero el uso de alternativas terapéuticas como base excluye esa posibilidad. "Sería un gran paso en falso y realmente desafortunado", dijo Knievel.

CMS dijo en la guía que consideraría los costos de I + D y el estado de recuperación, los costos unitarios de producción, el apoyo federal previo y los demás datos recopilados de los fabricantes, que posteriormente podrían mover el punto de partida hacia arriba o hacia abajo. "No solo usan alternativas terapéuticas y dan por terminado el día", reconoció Knievel. Sin embargo, utilizar los precios de las alternativas como punto de referencia inicial podría fijar precios artificialmente altos.

No se devolvió una solicitud de comentarios de CMS. [ACTUALIZAR: Después de la publicación, un vocero de CMS dijo: "CMS se compromete a colaborar y comprometerse con el público en la implementación del Programa de Negociación de Precios de Medicamentos de Medicare... esta guía inicial es una herramienta, entre muchas, que CMS utilizará para garantizar que los las partes saben cuándo y cómo pueden hacer oír su voz sobre la implementación de esta nueva ley de drogas".]

EL DIABLO ESTÁ EN LOS DETALLES de cómo determinar una primera oferta. Knievel ofreció que la I+D y los costos unitarios deberían ser los factores principales, modificados por si el medicamento es un avance terapéutico. El escollo es que esto tendría que ser informado por algún nivel de datos de efectividad. "¿Por qué el precio de un veneno que no funciona debe ser el costo de su investigación y desarrollo?" preguntó Lawson. Por lo tanto, lo ideal sería negociar un precio que de alguna manera aumente el valor de la droga.

Pero tan pronto como hace eso, se adentra en el campo minado que son los años de vida ajustados por calidad (AVAC), que a menudo se usan para excluir a las personas con discapacidades que más necesitan los medicamentos. Por esta razón, la IRA impide específicamente que los CMS utilicen pruebas clínicas que "tratan la prolongación de la vida de una persona mayor, discapacitada o con una enfermedad terminal como de menor valor que la prolongación de la vida de una persona más joven, sin discapacidad o sin enfermo terminal." Si bien es absolutamente legítimo, este enfoque limita la posibilidad de aumentar un enfoque de I+D o costo unitario.

Otra opción, por supuesto, sería un punto de referencia internacional, donde los precios suelen ser varias veces inferiores. Eso traería la perspectiva de sistemas que basan los precios en la salud pública en lugar de la obtención de ganancias. Pero el precio de referencia internacional no estaba incluido en el estatuto.

La alternativa menos mala, dicen los defensores, sería mirar una variedad de datos, lo que CMS está haciendo. Pero aumentar los precios de las terapias alternativas desde el salto daña gravemente ese enfoque.

La industria farmacéutica, por supuesto, se siente cómoda con la idea de basar las negociaciones en sus precios ya elevados. En la carta de comentarios del grupo comercial de la industria PhRMA, ofreció poco rechazo al enfoque de terapias alternativas. Principalmente, buscaba alargar el proceso, sugiriendo que CMS obtuviera comentarios públicos sobre su oferta inicial y que los funcionarios de la industria farmacéutica se reunieran tres veces con CMS antes de hacer una contraoferta.

PhRMA también quiere que los fabricantes sean los principales recursos para decidir cuál es una alternativa terapéutica, y pidió que se dé un "mayor peso" a los beneficios de los medicamentos, con la clara esperanza de que las ofertas de precios aumenten en esos términos. Y, por supuesto, dice el cabildeo de la industria, "el costo no puede desempeñar un papel en la determinación de la alternativa terapéutica o el comparador clínico de un fármaco seleccionado".

La decisión sobre este punto de referencia torcido podría determinar si la negociación del precio de Medicare es un triunfo o una nada ineficaz. Dado el peso que la administración Biden y los demócratas en el Congreso le han dado a la naturaleza histórica de aprobar una legislación que se enfrenta a las compañías farmacéuticas, no pueden darse el lujo de arruinarla en su implementación.

David Dayen es el editor ejecutivo de Prospect. Su trabajo ha aparecido en The Intercept, The New Republic, HuffPost, The Washington Post, Los Angeles Times y más. Su libro más reciente es 'Monopolized: Life in the Age of Corporate Power'.

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